导读：2015年中国医药卫生行业医药行业呈现高投入特征保持不变，寻找未满足需求领域，“专利悬崖”到来，生物仿制药发展热潮，全球跨界合作药物研发等特征。
医药行业高投入特征保持不变
国内医药研发的力度在不断增强，中国药企创新力10强中，海正药业的研发强度为12.3%，已接近全球前10强的投入水平。从FDA历年的新药审批数据中可以发现，大多数药物的审批时间不超过10个月，这是全球新药研发提速的引信。最显著的就是鼓励突破性新药创制。2015年1-9月，FDA批准的27个新药中，突破性药物有13个，占了近一半，这13个突破性新药中31%是抗肿瘤药，且主要用于罕见病治疗。
寻找未满足需求领域
2014年FDA批准的药物治疗领域中，抗肿瘤药和抗感染药各占9个。目前全球肿瘤新药主要集中在罕见病用药的研发上，临床对确切有效的抗肿瘤药物需求迫切。与此同时，2015年成为抗菌药研发的大年，超级细菌肆虐之后，美国将抗生素激励（GAIN）条款作为FDA安全与创新法案的一部分写入法律，那些获得QIDP资格认证的药品，在专利期外还享有额外5年的市场独占权。而中国是抗菌药使用的大国，长期的不合理用药导致的耐药性比较严重，需要企业重视抗耐药菌的抗生素新药的研发。
“专利悬崖”到来
2015年，医药领域面临第二波最严峻的“专利悬崖”，将有市值总额高达440亿美元的重磅品牌药专利到期。对2015年10大专利到期药品进行盘点可发现，这10种品牌药总的全球销售额超过320亿美元。
生物仿制药发展热潮
全球生物类似药（Biosimilar）市场在2015年约200亿美元，到2020年将超过550亿美元。尤其是抗肿瘤生物仿制药市场，约占全球生物制品市场份额的2%-4%。美国FDA于2015年3月6日批准了首款生物仿制药之后，陆续有生物类似物在等待FDA的审批。
全球跨界合作药物研发
当前跨国制药企业的研发模式已从以往耗巨资在本土建立研发中心转而趋向精简研发部门，裁减研发经费，建立小而灵的药物研发执行单元，加大研发外包，引进候选药物。跨国药企开始关注小病种、孤儿病种，并转移研发中心到人才、创新能力及医疗资源富裕但成本相对低的城市，如中国上海、北京等。目前比较流行的趋势是“VC（风险投资）+IP(知识产权)+CRO”的药物创新模式，这种立体的集成创新模式已经在国内催生出一系列的新型研发。
全球视野+本土特色的创新实践
中国式药物创新创业孵化器是兼具全球视野与本土特色的新实践，比较引人关注的有先声药业重点投入打造的创新药物“百家汇”模式，从全球近400个项目中海选新药，吸引了40多个本土医药创新创业公司入驻。另一种比较活跃的形式则是设立新药基金。国内还有几家企业将自主知识产权给外企，为国内新兴的小微医药创新研发企业，提供了参与国际研发链条的现实路径。
中国重大新药创制专项“十三五”重点任务布局中，对创新开发、临床急需药物制剂、国际注册药物研发、重大核心技术研究和前瞻性新技术研究等五大方面提出了五年研发目标，并提出重点开发恶性肿瘤、心脑血管疾病等十大品类，强化源头创新和转化研究，创制重大新药。
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